Sistema di Qualità per i Dispositivi Medici: ISO 13485
Il settore dei dispositivi medici è in continua evoluzione e richiede standard qualitativi elevati per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti. La norma ISO 13485 rappresenta il riferimento internazionale per i sistemi di gestione della qualità in questo ambito.
Ma cos’è esattamente la ISO 13485?
Si tratta di uno standard specifico che definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità (SGQ) dedicato alle organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici. La norma si concentra su tutti gli aspetti del ciclo di vita del dispositivo, dalla progettazione alla produzione, fino all’installazione e all’assistenza post-vendita.
A chi si rivolge la ISO 13485?
La certificazione ISO 13485 è fondamentale per un’ampia gamma di organizzazioni, tra cui:
- Produttori di dispositivi medici: aziende che progettano, producono e commercializzano dispositivi medici soggetti a Marcatura CE.
- Fornitori di processi: organizzazioni che offrono servizi specifici per la produzione di dispositivi medici, come sterilizzazione, immagazzinamento e trasporto.
- Distributori e commercianti: aziende che si occupano della distribuzione e commercializzazione di dispositivi medici.
- Fornitori di servizi: organizzazioni che offrono servizi correlati ai dispositivi medici, come installazione, manutenzione, riparazione e ingegneria clinica.
Quali sono i vantaggi della certificazione ISO 13485?
Ottenere la certificazione ISO 13485 offre numerosi vantaggi:
- Dimostrare la conformità ai requisiti regolamentari: la certificazione attesta che l’organizzazione opera in conformità con le normative vigenti in materia di dispositivi medici.
- Migliorare la qualità dei prodotti e dei servizi: la norma ISO 13485 aiuta le organizzazioni a migliorare i processi interni, ridurre i rischi e garantire la qualità dei dispositivi medici.
- Aumentare la fiducia dei clienti: la certificazione ISO 13485 rappresenta un segno di affidabilità e professionalità per i clienti e gli stakeholder.
- Accedere a nuovi mercati: la certificazione ISO 13485 è riconosciuta a livello internazionale e può facilitare l’accesso a nuovi mercati.
