ISO 13485

DISPOSITIVI MEDICI - SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITA'

Che cos’è e a chi si rivolge

Riguarda il settore dei dispositivi medici e indica i requisiti che deve possedere il sistema di gestione della qualità delle organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e della produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati:

i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE;

  • i fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
  • le aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
  • le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).


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